广州出生队列(BIGCS)项目方案

1.背景

 　　 近30年是中国经济飞速发展的时代，同时，西式饮食和城市生活方式也日渐盛行，这些因素都有可能增加非传染性慢性疾病的发生，如糖尿病和恶性肿瘤等。中国目前的年长一代（中年及以上）的成人在出生时的社会环境仍相对艰苦，甚至处于计划经济时期，对他们来说，这种社会和疾病转型的经历可能会对目前的健康状况产生显著的影响。相反，年轻一代一直处于物资丰富时期，但他们仍受到一些传统价值观的影响，如强烈的家庭价值观取向和唯成绩论。
 　　广州是中国南部经济最为发达的城市之一。从1978年到2011年期间，广州市常住人口从480万增加至1270万，人均国民生产总值从不到1000元上升至97588元。在社会飞速发展的背景下，为了考察生命早期暴露对健康结局的短期和长期影响，完全有必要建立一个大规模的前瞻性出生队列。因此，广州出生队列（BIGCS）作为中国南部的第一个出生队列研究，于2011年应运而生。

2.主办方和协作方

 　　广州医科大学附属妇女儿童医疗中心作为广州出生队列（BIGCS）的主办方，是中国最大的三级妇女儿童专科医院之一，年分娩量达2-3万。英国伯明翰大学参与研究的部分工作。

3.目标

 　　广州出生队列旨在建设成国际一流的妇幼健康研究平台，建成国内大型亲子队列和国内最大的正常人群亲子生物样本库，通过运用流行病学和多组学研究方法，探讨未来影响广州地区儿童和妇女健康的主要因素，测量社会、经济、文化、生物、环境等因素在影响这一弱势群体中的作用及其作用机理，从而验证一系列不良妊娠结局和儿童期疾病的病因假设，为提出改善儿童和妇女健康状况的干预措施提供科学依据，同时为改善医疗卫生服务，制定相关的医疗服务指南及政策提供依据。
 　　主要研究领域包括但不限于：
 　　1) 孕妇健康和妊娠结局
 　　2) 胎儿/儿童生长发育
 　　3) 儿童免疫系统发育及相关疾病
 　　4) 儿童神经系统发育及相关疾病
 　　5) 儿童内分泌和代谢性疾病
 　　5) 影响婴幼儿和儿童健康结局的母系/父系危险因素及作用机制

4.研究人群

 　　广州出生队列（BIGCS）分别在广州医科大学附属妇女儿童医疗中心的两个院区招募初次产检的孕妇（一般为孕16周左右）、配偶及其子女。
 　　纳入标准：
 　　1) 妊娠20周前的孕妇
 　　2) 计划在广州医科大学附属妇女儿童医疗中心分娩
 　　3) 分娩后母亲及其子代计划在广州居住至少三年

5.研究流程

 　　由受过培训的研究人员在孕妇进行早孕期检查时邀请其加入广州出生队列（BIGCS）。
 　　所有的参与者均需要签署知情同意书。研究将分别在入组、孕24~27周和孕35~38周时收集孕妇及其配偶的基本情况、临床评估、体格测量等信息并进行生物样本采集。临床评估信息主要是通过常规产科记录获取产前筛查结果（如口服葡萄糖耐量试验、生化检查等）、超声检查、产科并发症和处方药物使用等信息。分娩后对产妇的随访则主要集中在生活习惯、体格测量和心理生理健康相关情况。
 　　广州出生队列（BIGCS）也收集儿童相关的数据。其中，新生儿信息主要通过医疗记录获取分娩信息、出生特征（如出生体重、Apgar评分）和围产结局。绝大多数的婴幼儿和学龄前儿童的随访由广州医科大学附属妇女儿童医疗中心的儿童保健医生进行，分别在出生后6周、6个月、1岁、3岁、6岁、9岁、14岁、18岁时在门诊实行面对面访谈。从儿童6岁开始可通过相关连接记录获取常规体检和学校成绩等信息。

6. 队列注册网页链接

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02526901